02.03.2020 Уважаемые коллеги!
Будьте внимательны при формировании требований к медицинскому оборудованию!
Информируем медицинское сообщество о чрезвычайно важном правиле:
в соответствии с п. 7 Приложения 2 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий, утвержденного Постановлением КМУ № 753 от 02.10.2013 г.:
«7. Если к одному медицинскому изделию могут применяться несколько критериев с учетом эксплуатационных характеристик, указанных производителем для медицинского изделия, такое изделие относится к более высокому классу».
Например, Банкам крови неразрешено использовать оборудование для заготовки, переработки, хранения крови и ее компонентов с классом безопасности ниже IIа.
Обращаем Ваше внимание также на «Методические рекомендации «Классификация медицинских изделий», утвержденные Приказом Минздрава № 142 от 22.01.2020 г.
Эти методические рекомендации разработаны для однозначного толкования норм Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного Постановлением КМУ № 753 от 02.10.2013 г.
Поэтому просим Вас обратить внимание на эти чрезвычайно важные тонкости при закупке оборудования и расходных мателиалив Вашей организацией.
С уважением, ООО «Ледум»