25.02.2020 Уважаемые партнеры!
На сегодня среди медицинского сообщества существует проблема непонимания того, какие документы свидетельствуют о том, что оборудование является медицинским и может использоваться в медицинских учреждениях.
Существуют требования, запрещающие использовать бытовое немедицинское оборудования в медицинских учреждениях.
Если определение «медицинское» есть в инструкции по использованию, то этого не достаточно!
Существует несколько немедицинских Технических регламентов, не относящихся к медицинским изделиям!!!
При закупке оборудования и расходных материалов советуем Вам обращать внимание на наличие Декларации и Сертификата соответствия требованиям Технических регламентов относительно медицинских изделий, утвержденных Постановлениями КМУ № 753 и № 754 от 02.10.2013 г.
ТОЛЬКО ЭТИ ДОКУМЕНТЫ подтверждают, что оборудование, расходные материалы являются медицинскими и разрешены для использования в медицинских учреждениях.
В зависимости от класса безопасности медицинского изделия уполномоченный представитель производителя должен пройти процедуру оценки соответствия, получить Сертификат соответствия и сформировать Декларацию о соответствии.
Если у Вас есть вопросы по вышеприведенному, наши высококвалифицированные специалисты знают ответ.
С уважением, ООО «Ледум»