25.02.2020 Шановні партнери!
На сьогодні серед медичної спільноти існує проблема нерозуміння того, які документи свідчать про те, що обладнання є медичним та може використовуватись в медичних установах.
Існують вимоги, що забороняють використовувати побутове немедичне обладнання в медичних установах.
Якщо визначення «медичне» є в інструкції з використання, то цього не достатньо!
Існує декілька немедичних Технічних регламентів, які не стосуються медичних виробів!!!
Під час закупівлі обладнання та витратних матеріалів радимо Вам звертати увагу на наявність Декларації та Сертифікату відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених Постановами КМУ № 753 та № 754 від 02.10.2013 р.
ТІЛЬКИ ЦІ ДОКУМЕНТИ підтверджують, що обладнання, витратні матеріали є медичними та дозволені для використання в медичних установах.
В залежності від класу безпеки медичного виробу уповноважений представник виробника повинен пройти процедуру оцінки відповідності, отримати Сертифікат відповідності та сформувати Декларацію про відповідність.
Якщо у Вас є питання з вищенаведеного, наші висококваліфіковані фахівці знають відповідь.
З повагою, ТОВ «Ледум»